IS09000医院质量管理体系丛书--医院质量管理手册

医疗质量是医院永恒的主题，是医院生存的根本。社会的进步，医学模式的转变，人类对健康的需求不断提高，以及中国加入WTO，医疗卫生体制改革的逐渐深化，医疗市场竞争的日趋激烈，加强和规范医院管理，不断提高医疗质量，保障医疗安全，增强医院的竞争实力，是卫生行政主管部门和医院管理者们亟待解决和面临的问题。医院的形象、信誉，医疗质量、安全、服务等成为社会关注的热点问题。目前急需医院管理科学化、规范化的标准，急需建立一整套保障医疗质量和医疗安全的制度和措施，以实现医疗质量的持续改进和医院的可持续发展。
ISO 9000族标准是由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理体系国际标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理模式，它使各国的质量管理和质量保证活动统一在一个共同的基础之上。从1987年ISO 9000质量管理与质量保证标准问世以来，已经被200多个国家和地区采用，现在已经成为国际间应用最广泛的标准之一。近年来，国内外很多医院开始探索应用ISO 9000族标准进行医院管理，并且取得了良好的效果，但由于ISO 9000族标准是以管理企业为基础的，是一套适于多个行业的标准，具有普遍性，因此，也就缺少行业的针对性，特别是医疗行业。在将其引入到医院管理的过程中，难免会对概念的理解感到困惑，特别需要有一个把标准与目前医院管理现状、医疗服务过程和特点相结合的过程，要理解标准，而不是照搬；要识别过程、优化过程，深刻理解标准的根本要求；要管理要点和关键。
随着国家卫生部第二周期医院评审试点工作的圆满完成，2005年6月起医院评审工作将全面铺开，各级各类医疗机构都面临许多新的工作。新一轮医院评审标准的核心理念就是质量安全管理与持续改进，这与ISO 9000标准理念是一致的。两者都是以标准化、规范化管理为出发点，特别强调运用PDCA循环原理达到持续改进的目的。
本书旨在提供一套在医院切实可行的ISO 9000质量管理体系应用范本。本书采用通用的ISO 9001：2000标准，并尽量转化为医院管理和医学术语，以便理解和运用。内容紧密结合医院实际情况和医疗服务特点，加入医院评审的相关内容和要求，达到两者的和谐统一，使医院顺利完成管理向规范化、科学化、标准化、程序化的转化，并易于被管理者接受和理解，从而达到把规范变成习惯，把改进变成自觉行为的目的。
本书的编者从事医院的各级管理工作，他们不仅亲自参与建立医院ISO 9000质量管理体系的文件编写、内审、管理评审工作，也参与了新一轮医院评审的试点工作（参与编写了医院评审标准、制定评价指标、完善医院内部管理制度等），他们是在质量管理体系建立过程中成长起来的医院质量管理的骨干力量，在医院评审中发挥了重要作用，积累了丰富的实践经验。
此外，他们还根据长期医院工作经验，结合ISO 9000实施体会，并吸收了新一周期医院评审标准的相关要求和核心理念，在第一分册医院质量管理手册、第二分册医院质量管理程序文件的基础上，编写了第三分册医院管理制度，使其更具有针对性、实用性和可操作性，不仅对医院实施ISO 9000有参考作用，而且对医院管理和医院评审有指导和引导作用，为医院的日常管理提供了应用范例，为广大医院管理者、医疗质量管理者提供能解决实际问题的指导。
鉴于编者水平有限，错误与疏漏在所难免，敬请读者提出宝贵意见和建议，在此表示衷心感谢！同时还要感谢在此项工作中给予大量协助与支持的各位领导、老师及同事，感谢咨询公司和认证公司专家的热心指导，感谢参与丛书编写的所有人员。编者
2005年3月于北京

2005年是医院质量管理年，而医院质量的提高依赖于管理体制的完善。本书就讲述了医院如何通过建立ISO 9000质量管理体系使医院的管理规范化、科学化。
本书内容分三部分，第一部分讲述ISO 9000质量管理体系的基础知识，第二部分是医院质量管理手册的内容，第三部分是这一手册的实施用表，并将不同部门的内审检查表及检查内容列出，为广大读者提供了适用于不同科室质量管理的相关要求的范本。
本书适合于广大医院管理者和医疗质量管理者阅读。

目录
第一部分医院建立ISO 9000质量管理体系指南
第一章ISO 9000质量管理体系概述3
第一节ISO 9000质量管理体系族标准简述3
第二节医院实施ISO 9000质量管理体系要点理解7
第二章质量管理体系的建立和实施15
第一节质量管理体系策划16
第二节编制质量管理体系文件20
第三节质量管理体系运行与改进23
第四节建立和实施质量管理体系的注意事项25
第三章内部审核27
第一节内部审核概述27
第二节内审的筹备工作28
第三节内审的实施31
第四章管理评审41
第一节管理评审概述41
第二节管理评审的具体程序44
第五章外部审核49
第二部分质 量 手 册
0关于质量手册53
01质量手册颁布令53
02管理者代表任命书54
03质量方针、质量目标55
04医院概况56
05质量手册的控制与管理56
1范围59
11总则59
12应用59
2引用标准61
3术语和定义63
31产品63
32顾客63
33过程63
4质量管理体系65
41总要求65
42文件要求66
5管理职责71
51管理承诺71
52以顾客为关注焦点71
53质量方针71
54策划72
55职责、权限和沟通74
56管理评审75
6资源管理77
61资源的提供77
62人力资源77
63基础设施78
64工作环境79
7产品实现81
71产品实现的策划81
72与顾客有关的过程82
73设计和开发83
74采购85
75生产和服务提供87
76监视和测量装置的控制91
8测量、分析和改进93
81总则93
82监视和测量93
83不合格品控制95
84数据分析96
85改进96
9质量管理体系文件清单99
表 21医院组织机构图99
表 22质量管理体系职责分配表102
表 23质量管理体系程序文件清单103
表 24诊疗规范清单104
表 25有创操作规范清单106
表 26仪器设备使用规范清单106
表 27质量手册修改记录108
第三部分质量管理体系实施用表实例
表 31年度内审计划表111
表 32年度内审计划表112
表 33审核实施计划113
表 34会议签到表115
表 35纠正措施要求表116
表 36不合格项分布表117
表 37内部审核报告118
表 38管理评审计划119
表 39管理评审报告120
表 310文件发放、回收登记表121
表 311文件借阅、复制记录表122
表 312质量管理体系文件更改申请表123
表 313供方评价表124
表 314合格供方清单125
表 315医疗设备及用品采购计划126
表 316入库单127
表 317出库单128
表 318计量器具一览表129
表 319设备维修记录130
表 320年度计量器具周期校准计划131
表 321医院员工教育培训审批表132
表 322质量管理体系内审检查表（院领导）133
表 323质量管理体系内审检查表（院长办公室）136
表 324质量管理体系内审检查表（人事处）138
表 325质量管理体系内审检查表（医务处）139
表 326质量管理体系内审检查表（护理部）143
表 327质量管理体系内审检查表（后勤、药学部门）145
表 328质量管理体系内审检查表（临床、医技科室）148