药品生产质量管理规范（GMP）实用教程（万春艳 ）（第三版）

前言
随着我国制药工业质量管理体系建设逐步完善，质量管理水平不断提升，药品监管国际化程度日益深化，国家对药品GMP实施的要求更加强化和提高。根据教育部高职院校教育的培养目标、医药行业要求、社会用人需求，编者在科学调研的基础上，对教材进行了第二次修订。
本次修订版以党的二十大精神为指引，充分发挥教材铸魂育人作用，设立思政素质目标，新增“行业先锋”“时代楷模”“药你知道”等栏目，介绍先进人物的感人事迹以及新时代医药领域取得的重大成就。在教材内容上深入挖掘课程中蕴含的思政元素，提炼专业知识体系中蕴含的思想价值和精神内涵，落实立德树人的根本任务。
本版教材进一步深化产教融合，及时更新实践发展新成果。将《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品召回管理办法》《药物警戒质量管理规范》的新要求，以及药品GMP实施的新理念、新标准、新技术融入教材。使教材更加贴近企业实际，满足教学需求。
本教材采用项目化编写，本着“理实一体化，突出技能操作”的原则，配套设计九个具有实用性和可操作性的实训项目，突出岗位要求的核心知识与技能。采用案例导入与问题引领等编写形式，将理论与实践内容充分融合，提高学习者应用知识分析、解决问题的能力。
以互联网为载体，以信息技术为手段，本教材将数字资源与纸质教材充分融合，在项目中设置配套数字化增值服务资源，通过扫描内页中二维码打开教材配套的视频、动画、课件、习题等内容，使教材内容更加情景化、动态化和形象化，实现了线上线下同步学习的目的。
本教材的编写人员常年在教学、生产及科研一线，具有丰富的药品生产质量管理及教学经验。具体分工为：万春艳负责项目一、项目五编写，王越负责项目六、项目八编写，韦林洪负责项目二、项目七编写，徐艳负责项目三、项目四、项目九编写。全书由万春艳策划、统稿和修改。
感谢南京药育智能科技有限公司对本书数字资源建设的大力支持。感谢第一版和第二版教材的编者为本书编写奠定的基础。编者在编写过程中参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向文献资料作者表示感谢！
本教材适合全国高等职业技术学院、成教学院药学及药品类专业学生学习使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编者水平有限，书中不妥之处敬请专家和读者批评指正。

编者
2023年11月



第一版前言
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》2010年修订版于2011年3月正式实施。新版GMP总体内容更为原则化、更科学、更易于操作；充分考虑了原料药的生产特殊性；增加了偏差管理、风险评估、变更控制、纠正和预防措施等内容；对主要文件提出了更高的要求，防止造假；变更净化级别标准，以与国际接轨等。
GMP课程是高职高专院校培养药学类专业应用型人才重要的专业基础课之一，是一门理论兼应用型的课程，其核心是药品生产和质量管理的理念，教学目标是培养面向生产、建设、管理、服务第一线的技术应用型人才，十分注重实用性知识的传递和能力培养。为适应药学高职高专教育、教学的发展趋势，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，本书理论知识强调“必需、够用”，强化技能培养，突出实用性，体现了以学生为中心的编写理念。
本教材是依据我国最新颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。针对高职教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化。目的是让学生不仅了解和领会国家法定的药品GMP的基本要求和准则，掌握其精髓，在今后工作中能够遵法、守法和护法，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，使学生成为既懂理论又能灵活驾驭GMP的专业人才。本教材结构设计新颖，在正文内容之外设计了学习导航、专家提示、范例、小贴士、本章小结、目标检测，在书后附目标检测选择题参考答案，体现了科学性和先进性。本教材选用了大量企业典型范例，加强了基本技能的训练，书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。
我们组织多所高职院校长期从事药品质量管理、GMP教学和科研工作的教授、讲师，药品生产企业中长期从事药品生产与质量管理，GMP实践经验丰富的企业质量管理负责人、质量受权人、总工程师等参与了本教材的编写工作，确保了本教材的专业性与实用性。
本教材由万春艳任主编。具体分工为：万春艳负责第一章编写，高娟负责第二章编写，宫莉萍负责第三章、第五章、第六章编写，肖望书负责第四章编写，孙美华负责第七章、第八章编写，赵秀杰负责第九章编写，冯敬骞负责第十章编写，徐瑞东负责第十一章编写。全书框架结构策划以及全书的修改定稿由万春艳完成。本教材适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院药品类各专业学生学习和使用，也可供药品生产、经营、使用、检验、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免,敬请读者批评指正。

编者
2012年6月



第二版前言
本教材的修订以高等职业教育人才培养规格为立足点，以培养学生及相关从业人员的药品生产与质量管理能力为目标，以新版《药品生产质量管理规范》（GMP）为依据，参照药品生产企业实际工作，将药品生产企业的机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证以及自检等作为编写内容，以便更好满足高等职业教育的培养目标和教学要求。
本版教材具有以下特点：
1.校企合作，“双元开发”
由具有丰富药品生产和质量管理实践经验的企业专家共同担任主编，由多年从事药品生产质量管理类课程教学和科研的教师组成编写团队。本书的内容和配套资源是他们在长期教学和专业实践中的积累。
2.教材思政，培育人格
注重健全职业人格的培育，增加职业道德修养内容，通过“文化与素养”栏目，以格言、小故事的形式，给学生启迪、阳光和振奋；设置“职业核心能力与道德素质测评表”，通过问题的设计和分析，引导学生培养正确的善恶研判观，强化遵守法律法规和职业道德的意识。
3.数纸融合，资源丰富
运用现代信息技术，嵌入大量多媒体资源，对难点和重点进行多样化的微课制作，通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源，实现了纸媒教材与富媒体教材资源的充分融合。
4.衔接1和X，书证融通
适应“1+X”证书制度试点工作需要，将职业技能等级标准有关内容及要求有机融入教材内容，结合执业药师考试的需要，教材内容和实训项目的设置涵盖了相关考试内容，做到书证、教考融合。
5.对接国标，顺应需要
对接国家教学标准，顺应新时代中国特色社会主义现代化强国建设需求，教材内容贴近先进的药品生产企业实际，具有更强的企业实践性和教学的可操作性。实训项目内容与企业各个岗位职业能力对接，突出职业能力培养。
6.形式新颖，内容精炼
坚持理论“必需、够用”，强调实用性、适用性和开放性。书中涵盖基础知识、工具方法，为检测学习效果，夯实基础，设置了“稳扎稳打”栏目（检测训练题）；为培养学生实践和创新能力，设置了“学以致用”栏目（技能训练题）；此外还设置了“专家提示”“拓展方舟”“小试牛刀”等特色栏目和综合实训项目。
具体分工为：扬州市职业大学万春艳负责项目一、三、四、九编写和实训项目设计，北京双吉制药有限公司孙美华负责项目六编写，黑龙江农垦科技职业学院徐瑞东负责项目二编写，黑龙江农业经济职业学院宫莉萍负责项目五编写，扬州市职业大学韦林洪负责项目七编写，常州卫生高等职业技术学校徐群负责项目八编写，全书由万春艳策划、统稿和修改。
在编写过程中参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向文献作者一并表示感谢！可能还有个别资料由于转载等原因无法列明出处，深表歉意！
本教材适合全国高等职业学院、成教学院、高等专科学院的药学、药品生产技术及相关专业学生学习和使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编者各自工作繁忙，加之水平的限制，书中疏漏之处在所难免，恳请各位专家和读者批评指正，我们一定在今后的修订中加以改进。

编者
2019年12月

万春艳，扬州市职业大学药学系主任，教授、工程师、执业药师，GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、  药学综合实训、毕业设计指导
1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》
全国教育科学“十二五”规划教育部规划课题 2012.
2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目2013
3.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五”国家规划重点课题实验课题2017.
4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院

《药品生产质量管理规范（GMP）实用教程》（第三版）以党的二十大精神为指引，以立德树人为根本任务，着力培养学生的职业技能和就业能力。对接国家教学标准，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和新版《中华人民共和国药品管理法》等法规为主要依据，详细讲解了药品生产企业的机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法，体现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。
本教材采用项目化编写，案例导入与问题引领，及时更新实践发展新成果，有机融入思政元素，配套九个实训项目和教学用PPT，方便开展教学。通过扫描二维码可以获取项目中配套的数字化教学资源，实现线上线下同步学习。
本书适合高等职业院校、成教学院药学、药品生产及相关专业学生学习使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

项目一 走进GMP  001
单元一 GMP的产生与发展  003
单元二 GMP的类型和内容  004
单元三 我国现行版GMP的特点  010
单元四 药品生产监督检查  012
稳扎稳打  014
实训项目一 参观药品生产企业  015
学习评价  016

项目二 机构与人员  018
单元一 组织机构设置  019
单元二 GMP对人员的要求  022
单元三 人员培训  026
单元四 人员健康与卫生管理  033
稳扎稳打  036
学以致用  038
实训项目二 洗手、手消毒操作  038
学习评价  039

项目三 厂房、设施与设备  041
单元一 药品生产企业总体布局  042
单元二 厂房、设施的设计与布局  045
单元三 设备管理  055
单元四 空调净化系统的管理  059
单元五 制药工艺用水设备的管理  064
稳扎稳打  067
学以致用  070
实训项目三 人员进出洁净室更衣操作  070
学习评价  071

项目四 物料与产品管理  073
单元一 物料管理  074
单元二 包装材料管理  085
单元三 产品管理  088
稳扎稳打  099
学以致用  100
实训项目四 物料供应商审计  100
实训项目五 药品模拟召回  101
学习评价  102

项目五 文件管理  104
单元一 概述  105
单元二 文件的生命周期管理  108
单元三 文件示例  111
稳扎稳打  125
学以致用  126
学习评价  126

项目六 生产管理  128
单元一 生产过程管理  129
单元二 关键质量控制  136
单元三 委托生产与委托检验  150
稳扎稳打  152
学以致用  155
实训项目六 填写药品生产记录  155
实训项目七 起草药品委托生产质量协议  157
学习评价  158

项目七 质量控制与质量保证  160
单元一 质量控制实验室的管理  161
单元二 变更控制  169
单元三 偏差处理  174
单元四 纠正和预防措施  178
单元五 产品质量回顾分析  181
单元六 投诉与药物警戒活动  191
单元七 质量风险管理  195
稳扎稳打  201
学以致用  202
实训项目八 原辅料、成品取样  202
学习评价  204

项目八 确认和验证  205
单元一 确认  206
单元二 验证  209
单元三 验证管理  213
稳扎稳打  229
学以致用  231
实训项目九 制定旋转式压片机验证方案  231
学习评价  231

项目九 自检  233
单元一 概述  234
单元二 自检程序  235
单元三 自检后续管理  242
稳扎稳打  243
学以致用  245
学习评价  245

小试牛刀参考答案  246

稳扎稳打部分参考答案  247

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）  249

参考答案  284