药品生产过程验证（夏晓静）

药品生产过程验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施药品生产质量管理规范（GMP）的基础。为顺应药物制剂工业发展和行业标准的提高，药品生产过程验证已成为药物制剂从业人员必备的知识和技能。本教材2015年出版第一版，作为药物制剂技术专业使用教材，以任务驱动开展教学，注重应用能力和实践能力培养，体现了职业教育特色。
近年来，国家陆续出台了与药品生产过程验证相关的规范和指南，制药行业也有了长足的发展。本书在第一版的基础上进行了修订，对部分内容进行了改写，增加了计算机化系统验证与数据可靠性单元。本书内容充分融入药品生产过程所需的验证与确认的相关核心知识和技能，是以职业教育规律为出发点，按现行GMP、药品管理法、国标等为标准，以项目化的内容为载体进行编写。可使学生了解就业岗位所需的验证工作流程和基本要求，对今后的验证工作有一定的指导意义。本次修订目的是使内容与时俱进，体现新技术、新工艺、新规范进教材。教材采用内容活页式编排，A～H共八个单元，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性等，教师使用时可根据学生学情选讲，读者可根据需求不同选择性学习。
党的二十大报告指出，推进教育数字化。本书中融入了多媒体素材，开发知识图谱、授课课件、教学视频、习题答案等教学资源。参与本书修订的有中国药科大学黄家利，瀚晖制药有限公司钱昌海，浙江药科职业大学夏晓静、吴秋平、谈增、童梦楠、朱家欢、管恩爽，分别负责编写单元A、E、H、D、B、F、C、G，由夏晓静完成统稿。数字资源由夏晓静、吴秋平、谈增、童梦楠、朱家欢、管恩爽制作。本书中仿真动画视频资源由浙江药科职业大学和南京药育智能科技有限公司共同开发，感谢南京药育智能科技有限公司的友情赞助，动画内容不得翻录使用。
向多年来使用本书的同行与读者表示真诚的感谢！由于编者精力和水平有限，书中不妥之处敬请批评指正。

主编

夏晓静 浙江药科职业大学教授，作为一线教师承担了《药品生产过程验证》《药剂学》《药物制剂工艺与制备》《生物药物制剂技术》《药物制剂综合技能训练》等多门课程的教学任务。主持了3门慕课课程建设，参与了2门慕课课程建设，从校级、市级、省级层层向上推进，目前已取得1门省级立项，1门省级申请建设，1门市级慕课。主持获省厅项目，列入浙江省高职高专专业带头人，担任江苏省药物制剂技术技能大赛裁判，为省药品生产GMP检查员。

本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结与积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个单元。每个单元先介绍单元学习目标，根据需要再细分具体任务，按核心概念、基本知识、能力训练、课后思考的方式组织内容，以知识图谱为每个单元小结，实现学中做、做中学。本书可作为药物制剂相关专业本科、高职高专学生的验证教材，也可作为药物制剂从业人员的培训和参考用书。
为方便学习，书中附有教学视频、动画视频、课后思考答案等教学资源，读者可扫描书中二维码观看相应资源。
凡选用本书作为教材的教师，均可登录化学工业出版社化工教育官方网址（www.cipedu. com.cn）免费下载电子课件等配套资源。

A 验证管理001
A-1　认识验证001
A-2　制定验证计划010

B 厂房与设施验证020
B-1　HVAC 系统验证020
B-2　制药用水系统验证051
B-3　过滤系统验证073

C 制剂设备的确认090
C-1　制剂设备管理090
C-2　设备确认098

D 清洁验证110
D-1　清洁方法与清洁程序110
D-2　清洁验证117

E 灭菌工艺验证130
E-1　灭菌与无菌保证130
E-2　湿热灭菌工艺的验证143

F 工艺验证156
F-1　固体制剂生产工艺验证156
F-2　注射液生产工艺验证168
F-3　粉针剂生产工艺验证178
F-4　无菌工艺模拟试验187

G 分析方法的验证和确认199

H 计算机化系统验证与数据可靠性211
H-1　计算机化系统验证211
H-2　数据可靠性222

参考文献232